• Homa Lali

Nieuwe maatregelen tegen vervalsing van geneesmiddelen = negatief side effect voor merkhouders?

Vanaf 9 februari jl. is de Gedelegeerde Verordening (EU) 2016/161 Van de Europese Commissie in werking getreden, hierdoor dienen verpakkingen van medicijnen een unieke code en een anti sabotagekenmerk te hebben tegen vervalsing of manipulatie van geneesmiddelen die verkrijgbaar worden of zijn in de Europese Unie.


Met de unieke code wordt gecontroleerd of het medicijn vervalst is, de apotheker controleert of de code in een systeem voorkomt. Vervolgens wordt het medicijn aan de patiënt meegegeven. Bij een anti sabotagekenmerk zet de fabrikant bijvoorbeeld een (hologram) sticker op de verpakking. Hierdoor is het controleerbaar of er met de verpakking geknoeid is. Parallelimporteurs dienen ook te voldoen aan deze maatregelen.


De parallelle invoer van geneesmiddelen brengt uitdagingen met zich mee doordat bijsluiters in de officiële taal van het land waar het geneesmiddel wordt verkocht dient te zijn. Tevens dient het geneesmiddel opnieuw verpakt te worden omdat het geneesmiddel bijvoorbeeld niet in dezelfde hoeveelheden als in het land van oorsprong mag worden verkocht. Parallelimporteurs dienen daarom geneesmiddelen om te pakken. Deze ompakking deed de vraag rijzen of dit een merkinbreuk oplevert?


In een eerdere rechtzaak (Boehringer Ingelheim KG tegen Swingward Ltd ) is besloten dat de ompakking het product niet aantast; op de nieuwe verpakking wordt vermeld wie het product heeft omgepakt; de presentatie van het omgepakte product mag de reputatie van het merk en de merkhouder niet schaden; de importeur dient de merkhouder op de hoogte te stellen dat het omgepakte product op de markt wordt gebracht, en dient hem desgevraagd een exemplaar van het omgepakte product te leveren. Indien hieraan is voldaan, kan de merkhouder zich tegen de verdere verhandeling van een omgepakt farmaceutisch product verzetten. Een parallelimporteur die niet van tevoren de merkhouder op de hoogte stelt van het omgepakte product, maakt dan inbreuk op de rechten van deze merkhouder.


In de Zweedse rechtszaak Abacus Medicine A/S tegen Novartis AG bij het Patent- och marknadsöverdomstolen (later PMO) ging het over een voorlopig verbod op de parallelinvoer van Novarti's VOTIRENT, TYVERB, MEKINIST, TAFINLAR, GILENYA, AFINITOR, REVOLADE en TASIGNA. De taak van het PMO is om alle zaken over het intellectueel eigendomsrecht in Zweden te behandelen. In dit arrest concludeert het PMO dat deze veiligheidseisen de parallelimporteur Abacus verplicht om de geneesmiddelen opnieuw te verpakken zodat het in Zweden ingevoerd kan worden. Volgens het PMO is een dergelijke ompakking objectief noodzakelijk en levert daarom geen inbreuk op het merk.


Het PMO trekt de bestreden beslissing in eerste aanleg in en weigert de claim van Novartis AG voor een boeteverbod. De nieuwe veiligheidsmaatregelen tegen vervalste geneesmiddelen lijken een neveneffect te hebben waardoor de merkhouders beperkt worden in de mogelijkheid om bezwaar te maken tegen de ompakking van een parallelle invoer.