Het voorstel voor een European Health Data Space

Om aan gezamenlijke zorg gerelateerde uitdagingen in Europa het hoofd te bieden, is het belangrijk dat we in Europa meer en beter gaan samenwerken op het gebied van elektronische gegevensuitwisseling en betrouwbare en veilige beschikbaarheid van zorgdata.

Op 3 mei 2022 presenteerde de Europese Commissie een voorstel voor een verordening tot oprichting van een Europese ruimte voor gezondheidsgegevens, the European Health Data Space (EHDS). De EHDS komt voort uit de Europese datastrategie uit 2020 waarin de Commissie een aantal wetsvoorstellen aankondigde waaronder de EHDS. Het is belangrijk om te benadrukken dat het hier niet gaat om een centraal Europees patiëntendossier. De EHDS gaat uit van de rechten van burgers over hun eigen zorggegevens en van de informatie bij de bron houden.

De EHDS heeft ook verbinding met andere initiatieven van de Europese Unie. Denk hierbij aan de Algemene Verordening Gegevensbescherming (AVG), de Europese gezondheidsunie, Datagovernanceverordening, het voorstel voor een Dataverordening, de NIS-richtlijnen, het voorstel voor een Verordening betreffende Artificiële Intelligentie en de Verordening betreffende medische hulpmiddelen.

Waarom een European Health Data Space?

Tijdens de COVID-19 pandemie is het duidelijk geworden hoe belangrijk digitale gezondheidsgegevens zijn. Het gebruik van digitale instrumenten – zoals het elektronisch medisch dossier – is in deze periode enorm toegenomen. Op dit moment is de gezondheidssector van de EU rijk aan gezondheidsgegevens. Echter, zijn deze gegevens op dit moment voor zowel individuen als de wetenschap nauwelijks bruikbaar. Het gebruik van deze gegevens in het kader van digitale transformatie is vooral nuttig wanneer onderzoekers, innovators en beleidsmakers deze gegevens nodig hebben waarmee de wetenschap patiënten (in de toekomst) kan helpen. Het is daarom van groot belang dat de EU deze gegevens optimaal benut en deze gegevens inzet ten dienste van haar burgers om zo ziekten beter te kunnen voorkomen, beter en sneller diagnoses te kunnen stellen en de burgers zo uiteindelijk beter te kunnen behandelen. De EHDS zou, door de gegevensverzameling onderling te verbinden en toegankelijk te maken, ervoor kunnen zorgen dat gemakkelijker kan worden gewerkt aan de komende baanbrekende gezondheidsinformatie.

Op dit moment bestaan er een aantal uitdagingen bij het gebruik van gezondheidsgegevens. Eén daarvan is dat individuen hun gezondheidsgegevens niet altijd gemakkelijk elektronisch kunnen raadplegen en, indien zij in meer dan één ziekenhuis of medisch centrum willen consulteren, zij deze gegevens vaak niet kunnen delen met andere gezondheidswerkers. Deze situatie wordt nog moeilijker bij het overschrijden van nationale grenzen. Verderop in dit artikel zullen de verschillende problemen en de voordelen van de EHDS worden besproken.

Wat is het doel van de European Health Data Space?

De EHDS beoogt in eerste instantie drie dingen: (1) het geeft burgers meer controle over zeggenschap over hun eigen gezondheidsgegevens, (2) het reguleert de markt voor systemen zodat deze veilig met elkaar kunnen communiceren en (3) het vergroot de beschikbaarheid van gepseudonimiseerde gegevens voor wetenschappelijk onderzoek, innovatie en beleid.

Daarnaast heeft de EHDS een aantal belangrijke doelstellingen, namelijk:

• Individuen de controle te geven over hun gezondheidsgegevens;

• een eengemaakte markt bieden voor digitale gezondheidsdiensten en -producten;

• het zorgen voor interoperabiliteit en een gelijk speelveld voor fabrikanten;

• de kracht van de economie van gezondheidsgegevens ontsluiten; en

• te zorgen voor een consistent en efficiënt hergebruik van gegevens voor onderzoek, innovatie, beleidsvorming en regelgeving.

De verschillende componenten uit de European Health Data Space

Het voorstel bestaat uit twee componenten, namelijk het primair gebruik van gezondheidsgegevens en het secundair gebruik van zorgdata.

Primair gebruik

Het primaire gebruik van elektronische gezondheidsgegevens ondersteunt het gebruik van gegevens voor een betere gezondheidszorg op nationaal niveau en over landsgrenzen heen. Wat betreft het primaire gebruik van gezondheidsgegevens zijn er een aantal belangrijke aspecten:

• bepaalde categorieën elektronische gezondheidsgegevens zullen beschikbaar zijn via, door de lidstaten, ingestelde toegangspunten. Hiermee stelt de lidstaat patiënten in staat om hun gezondheidsgegevens te controleren, corrigeren, toegang hiertoe beperken, dataportabiliteit te effectueren en gezondheidsgegevens te delen met een zorgaanbieder van hun keuze;

• gezondheidswerkers krijgen toegang tot deze gegevens en hebben de mogelijkheid om de elektronische gezondheidsgegevens van patiënten die zij behandelen bij te werken;

• alle lidstaten moeten deelnemen aan een grensoverschrijdende digitale infrastructuur voor de uitwisseling van gezondheidsgegevens (MyHealth@EU); en

• lidstaten zullen een gezondheidsautoriteit moeten oprichten om ervoor te zorgen dat de aanvullende rechten voor individuen naar behoren worden toegepast.

Secundair gebruik

Het secundaire gebruik van elektronische gezondheidsgegevens vindt plaats wanneer gezondheidsgegevens worden hergebruikt om het volksgezondheidsbeleid te onderbouwen en te beoordelen of om onderzoek te doen. Wat betreft het secundaire gebruik van gezondheidsgegevens zijn er een aantal belangrijke aspecten:

• de oprichting van een nieuwe en gedecentraliseerde EU-infrastructuur (HeathData@EU) waar alle lidstaten aan zullen moeten deelnemen;

• een vergunningsplicht voor instanties die toegang willen tot gezondheidsgegevens met hergebruik als doel;

• gezondheidsgegevens kunnen alleen worden geraadpleegd en verwerkt in gesloten en beveiligde omgevingen;

• het verbod op het gebruik van de gezondheidsgegevens om beslissingen te nemen ten nadele van individuen;

• de instanties voor toegang tot gezondheidsgegevens moeten zorgen voor transparantie. Dit houdt in dat zij de resultaten van hun gebruik van de elektronische gezondheidsgegevens openbaar dienen te maken en de instanties voor toegang tot gezondheidsgegevens in kennis moeten stellen van alle belangrijke bevindingen die relevant zijn voor de gezondheid van individuen;

• gebruikers moeten bij één aanbieder van gezondheidsgegevens hun informatie rechtstreeks kunnen opvragen in eenvoudige gevallen;

• voor onderzoekers en innovators uit niet-EU-landen gelden dezelfde voorwaarden en vereisten

De voordelen van de EHDS

• Individuen zullen met de EHDS meer controle hebben over hun gezondheidsgegevens. Zij kunnen hun gegevens snel, makkelijk, transparant en in gemeenschappelijk formaat aan hun gewenste gezondheidswerker doorgeven. Dit zou ervoor zorgen dat onnodige tests en kosten worden verminderd en de veiligheid van de gezondheidszorg verhogen.

• Het werk van de gezondheidswerkers zal worden vergemakkelijkt dankzij de efficiënte toegang tot de gezondheidsgegevens van patiënten. Door de toegang tot de medische geschiedenis van patiënten wordt de empirische basis voor beslissingen over behandeling en diagnose vergroot.

• Zorgaanbieders zullen minder onnodige tests hoeven uitvoeren, waardoor er minder kosten zullen zijn.

• Onderzoekers kunnen toegang krijgen van de daartoe aangewezen instanties waardoor zij minder geld en tijd nodig zullen hebben voor de verkrijging van toestemming. Hierdoor kunnen zij zich richten op het eigenlijke onderzoek.

• Ook voor beleidsmakers wordt de toegang tot gezondheidsgegevens vergemakkelijkt wanneer zij zich bezighouden met de volksgezondheid.

• De bedrijfstak zal profiteren van de gelijke normen en specificaties voor interoperabiliteit en veiligheid in heel Europa, wat voor nieuwe markten zal zorgen.

Beveiliging

De gezondheidsstelsels zijn steeds vaker het doelwit van cyberaanvallen. Aangezien het hier gaat om hoog sensitieve data, is het logisch dat er vragen rijzen over de beveiliging van deze gegevens in de EHDS. Individuen moeten erop kunnen vertrouwen dat hun gezondheidsgegevens goed worden beschermd. Dit vertrouwen is van groot belang voor het succes van de EHDS.

Voor het secundair gebruik is voorzien in ‘secure processing environments’. Dit zijn veilige dataverwerkingsomgevingen die voldoen aan hele hoge standaarden omtrent privacy en beveiliging. Wanneer er een verzoek tot data-analyse komt in deze omgevingen, dan wordt de data beschikbaar gesteld, waar mogelijk geanonimiseerd en waar nodig gepseudonimiseerd. De resultaten die volgen uit deze data-analyse, worden geanonimiseerd gedeeld. Persoonlijke data zal deze beveiligde omgevingen in principe nooit verlaten.

Concreet bouwt de EHDS voort op sterke elementen op het gebied van gegevensbescherming en cyberveiligheid. De EHDS Is goed afgestemd op de Europese openwetenschapscloud (EOSC) en de relevante Europese data-infrastructuur voor biowetenschappen. Hierdoor zal zij onderzoekers, innovators en beleidsmakers in staat stellen de gegevens te gebruiken, op een manier die de privacy waarborgt.

Huidige stand van zaken

De EHDS is een voorstel. De inhoudelijke punten worden momenteel besproken met de Europese Raad en het Europees Parlement. Dit proces kan tot 3 jaar duren. Ondertussen anticiperen de overheid en belanghebbenden op de nieuwe verordening, voeren zij de effectbeoordeling uit en vergelijken zij de EHDS met de nieuwe Nederlandse Elektronische gegevensuitwisseling in de zorg (Egiz)-regeling.